原料药筛分中的粒径控制

Zenith Pharma 依靠 Russell Finex^®22 筛分机维持制药高标准超 17 年

原料药粒径达标是保障药品安全、有效、符合法规要求的关键。控制粒径能够改善粉体流动性，保证物料混合均匀，从而确保每一片药片、每一粒胶囊的剂量精准。这也是制药企业 Zenith Pharma 在筛分原料药粉体时，选择采购 Russell Finex^®22 筛分机的原因。

Zenith Pharma是摩洛哥头部制药生产与经销商，生产产品 多达200多个系列，涵盖品牌药与仿制药、膳食补充剂、医疗器械以及高端药妆产品。

Zenith Pharma 的产品生产流程以原料药为起点：原料药先经过质控筛分，保证粒径均匀；经过筛分精制后的物料，进入混合、制粒工序，最后压制成片剂、灌装胶囊，或是调配成液体制剂。

原料药筛分面临的难题

Zenith Pharma 需要向监管机构证明：企业可通过筛分、制粒工序持续杜绝污染。为满足严苛法规要求，该公司需要一套精准可靠的筛分方案，支撑产品上市前的验证工作。

原料药筛分不到位会带来巨大风险，这一步至关重要。筛分效果差或筛分不足，会让金属碎屑、纤维、超大颗粒等外来杂质残留在粉体中，危害产品安全，造成不合规。

除此之外，粒径不均还会对后段工序产生负面影响，导致物料混合均匀度差，降低产品品质与药效。工艺对粒径指标要求严苛，一旦粒径不稳定，会造成验证失败，引发整批产品报废、物料损耗增加、生产成本上升；产品质量问题或客户投诉，还会损害企业声誉。

原料药筛分解决方案

Zenith Pharma 此前在其他机构使用过 Russell Finex 制药筛分机。于是在 2009 年该厂商采购一台 Finex^®22 制药振动筛，该设备至今仍在服役。这款药粉筛可适配多种网孔规格，包含 1000、800、630、250、100 微米，实现高精度处理。凭借这种灵活性，Zenith Pharma 可按需选择制粒或质控筛分精度，满足产品放行所需的严格验证要求。

制粒阶段粉体带有湿度，筛分单批次最大处理量 80 公斤；粉体干燥状态下，压片前的单批次处理量最高可达 140 公斤。

当 Finex^®22 药粉筛专用于单一产品连续生产时，无需停机清洗；仅在更换产品时才需要清洗，避免交叉污染，大幅为药企节约时间与生产成本。

客户感言

Russell Finex 的筛分设备在海外知名度很高，被众多制药企业信赖。我本人在上世纪 90 年代使用该设备时就有很好的体验，所以我们确定选用 Russell Finex 的设备来支撑自有药品生产。Russell Finex 的筛分设备的精度高，是我们生产和供应药品的核心保障。这台设备稳定性极强，可以全天候稳定运行，让我们全年无间断生产都充满信心。

Hamid Nady • Zenith Pharma